KI-ready ePA: Wie Europas Patientenakte sicher und flexibel wird

Rezepte und Patientenkurzzusammenfassungen lassen sich heute EU-weit über eine gemeinsame Infrastruktur austauschen (Europäische Kommission: MyHealth@EU). Das ist der praktische Startpunkt für eine elektronische Patientenakte, die Grenzen überwindet – und die Basis, auf der klinische Teams, Forschende und digitale Dienste verlässlich zusammenarbeiten können. In diesem Leitfaden zeigen wir, wie EU-Regeln, Interoperabilität und Datenschutz zusammenspielen und was das für Ihren Alltag bedeutet.

Die ePA bündelt medizinische Dokumente so, dass Patientinnen und Patienten sie steuern und Leistungserbringer sie sicher nutzen können. Auf EU-Ebene schafft die Verordnung zum European Health Data Space (EHDS) einen Rahmen, der zwei Dinge zusammenbringt: rechtssichere Nutzung in der Versorgung und klar geregelte Sekundärnutzung für Forschung, Politik und Innovation (Europäische Kommission: EHDS). So entsteht eine gemeinsame Sprache für Prozesse, Rollen und Verantwortlichkeiten.

Für die grenzüberschreitende Versorgung setzt die EU auf MyHealth@EU: Darüber laufen heute vor allem Patient Summaries und elektronische Verordnungen – das erleichtert Behandlungen auf Reisen oder bei Wohnortwechseln (Europäische Kommission: MyHealth@EU). National werden bestehende Akten schrittweise angebunden. Deutschland etwa positioniert seine ePA als zentrale Drehscheibe: Zugriffssteuerung durch die Versicherten, Anbindung an das E‑Rezept und eine strukturierte Medikationsübersicht gehören zum Konzept (BMG: ePA für alle).

Standards sind das Herzstück. In europäischen Dokumenten werden HL7 und insbesondere FHIR als maßgebliche technische Grundlage für strukturierte, maschinenlesbare Gesundheitsdaten genannt. Ergänzt werden sie durch etablierte Terminologien wie SNOMED CT, LOINC oder ICD, die Begriffe und Messwerte eindeutig machen (Europäische Kommission: EHDS). Für Aktenhersteller bedeutet das: Interoperabilität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit werden künftig zertifiziert – wer Daten verarbeitet, muss belegen, dass Formate und Prozesse standardkonform sind (EHDS).

Die EU setzt auf gemeinsame Spezifikationen für Austausch, Sicherheit und Zugriffsrechte – mit MyHealth@EU als Transportebene und EHDS als Rechtsrahmen für Nutzung und Kontrolle (MyHealth@EU) (EHDS).

Für Sie als Entscheider: Prüfen Sie, welche nationalen ePA-Funktionen schon offiziell vorgesehen sind und wie schnell eine Anbindung an MyHealth@EU realistisch ist. Je früher die Grundpfeiler stehen, desto schneller profitieren Versorgung und Forschung von einer verlässlichen, gemeinsamen Datenbasis – ohne neue Silos.

Damit die elektronische Patientenakte wirklich KI-ready wird, müssen Daten konsistent, eindeutig und nachprüfbar sein. FHIR-Profile legen fest, wie Informationen wie Diagnosen, Laborwerte oder Medikationen strukturiert werden. Das schafft die technische Grundlage, auf der Analysewerkzeuge und Modelle robust funktionieren können (EHDS).

Über MyHealth@EU verbinden sich nationale Systeme mittels National Contact Points. Das reduziert Komplexität: Statt unzähliger Einzelverbindungen existiert eine definierte Austauschschicht für Patient Summaries und ePrescriptions (MyHealth@EU). Für Hersteller von Primärsystemen bedeutet das: Es reicht nicht, irgendein Exportformat zu unterstützen. Entscheidend ist, die offiziellen Profile und Terminologien sauber umzusetzen und kontinuierlich zu testen.

Datenschutz und KI sind kein Widerspruch. Die EHDS-Verordnung verlangt sichere Verarbeitungsumgebungen für Sekundärnutzung, Pseudonymisierung, wo Anonymisierung nicht möglich ist, sowie strikte Verbote wie die Re-Identifikation. Zugriffe müssen dokumentiert und nachvollziehbar sein – inklusive der Frage, wer, wann, wozu auf welche Datensätze zugreift (EHDS).

Für KI-Teams folgt daraus ein klarer Arbeitsmodus: Datenzugang über freigegebene Secure Processing Environments, reproduzierbare Pipelines, versionierte FHIR-Profile und klare Governance. Richtig umgesetzt, verbessert das die Qualität trainierter Modelle – etwa, weil Labordaten durch LOINC vergleichbar werden oder Diagnosen über ICD/SNOMED CT eindeutiger sind (EHDS). Für Kliniken lohnt es sich, früh Quality Gates einzubauen: Validierte Terminologie-Mappings, automatisierte Schema-Tests und verpflichtende Audit-Logs sparen später viel Korrekturarbeit.

Ein Tipp aus der Praxis: Beginnen Sie mit wenigen, stark genutzten Datendomänen – Medikationsplan, Allergien, Laborgrundwerte. Stabilisieren Sie Mapping und Qualität dort, bevor Bilddaten oder Freitext folgen. So wächst die ePA kontrolliert und bleibt für KI-Anwendungen belastbar.

Was bringt die ePA im Alltag? Ein Beispiel: Eine Patientin reist und wird unerwartet behandelt. Über MyHealth@EU können die Kerninformationen – Allergien, aktuelle Medikation, Vorerkrankungen – strukturiert bereitstehen. Das verhindert Doppeluntersuchungen und beschleunigt Entscheidungen (MyHealth@EU). In Deutschland lassen sich diese Informationen in die nationale ePA und das E‑Rezept-Ökosystem einbinden, sodass Hausarztpraxis und Klinik nahtlos zusammenarbeiten können (BMG: ePA für alle).

Für Telemedizin bedeutet das: Ärztinnen und Ärzte können telekonsiliarisch prüfen, was bereits dokumentiert ist, und gezielt nachfordern. Standardisierte FHIR-Profile verhindern Missverständnisse – „Allergie“ ist nicht nur ein Wort, sondern ein kodiertes Konzept mit Schweregrad und Datum. Diese Struktur hilft auch in der Pflege: Medikationspläne, Impfnachweise oder Entlassbriefe werden wiederverwendbar statt PDF-Ablage (EHDS).

Forschung profitiert, wenn Daten qualitätsgesichert in sicheren Umgebungen analysiert werden können. Pseudonymisierung senkt Risiken, während Audit-Logs Rechenschaft ermöglichen. Klinische Register, Versorgungsforschung oder Evaluationsprojekte zu digitalen Anwendungen lassen sich rechtssicher aufsetzen – mit klaren Rollen, Zweckbindungen und Widerrufswegen (EHDS). Für KI-Entwicklung sind harmonisierte Datenschemata ein Produktivitätsbooster: Weniger Datenputz, mehr Validierung und klinische Partnerschaft.

Wirtschaftlich betrachtet zahlt sich Interoperabilität doppelt aus: Sie senkt Integrationsaufwand in Projekten und schafft einen größeren Adressmarkt für Lösungen, die EU-weit nutzbar sind. Für Anbieter heißt das: EU-konforme FHIR-Implementierungen und EHDS-orientierte Sicherheitsfunktionen werden zum Marktzugangskriterium. Für Versorgungseinrichtungen heißt es: auf skalierbare Architekturen setzen – mit klaren Verantwortlichkeiten zwischen Primärsystemen, ePA-Diensten und Analyseplattformen.

Die ePA kann nur funktionieren, wenn Vertrauen da ist. Die EHDS-Verordnung konkretisiert den Rahmen der DSGVO für Gesundheitsdaten: Patientinnen und Patienten behalten Kontrolle über Zugriffe, Sekundärnutzung findet in sicheren Verarbeitungsumgebungen statt, und die Re-Identifikation ist untersagt. Entscheidend ist Transparenz: Jede Nutzung muss zweckgebunden, nachvollziehbar und auditierbar sein (EHDS).

Typische Risiken sind vermeintlich harmlos: Freitexte ohne Prüfung, unklare Rollen zwischen Akten- und Primärsystemen oder fehlende Terminologiepflege. Gegenmaßnahmen sind bekannt: Pflichtprofile für zentrale Datendomänen, zentrale Governance-Gremien mit klinischer und technischer Expertise, sowie verbindliche Prozesse für Rechte- und Rollenkonzepte. Wichtig ist auch die Resilienz: Sicherheitsupdates, Notfallpläne und regelmäßige Wiederanlauftests gehören zur Pflicht, nicht zur Kür (EHDS).

Ein Blick auf Deutschland zeigt, wie Nutzerrechte praktisch gedacht werden: Die ePA ist so konzipiert, dass Versicherte Zugriffe steuern und E‑Rezept sowie Medikationsinformationen integrieren können. Damit wird die Akte zur Schaltzentrale für Behandlungsverläufe – vom Hausarzt bis zur Klinik (BMG: ePA für alle). Übertragen auf die EU-Ebene heißt das: Bürgerinnen und Bürger profitieren am meisten, wenn nationale Lösungen konsequent mit MyHealth@EU zusammenspielen (MyHealth@EU).

Unsere Gestaltungsempfehlungen: 1) Verbindliche FHIR-Profile für Kernobjekte definieren und testen; 2) sichere Verarbeitungsumgebungen für Sekundärnutzung standardisieren; 3) Audit- und Zugriffs-Logs verpflichtend machen, inklusive regelmäßiger Reviews; 4) Terminologie-Management als Daueraufgabe verankern; 5) Patientenerlebnis priorisieren – einfache Freigabeprozesse, klare Erklärungen, mobile-first. So wird die ePA Europa zur tragfähigen Plattform für datengetriebene Versorgung und KI im Gesundheitswesen, ohne Kompromisse bei Gesundheitsdaten Sicherheit.

Die ePA wird dann zum Erfolgsmodell, wenn Interoperabilität, Datenschutz und Nutzererlebnis zusammenspielen. EHDS liefert den rechtlichen Rahmen, MyHealth@EU die Austauschschicht, FHIR und Terminologien die technische Präzision. Wer jetzt Profile, Governance und sichere Umgebungen etabliert, schafft die Grundlage für verlässliche Versorgung, starke Forschung und verantwortungsvolle KI.