Marktzugang für KI-Roboter: Was der Digital Omnibus bei Nachweisen und Fristen ändert

Ein KI-Roboter kann gleichzeitig Software, Maschine und sicherheitsrelevantes Produkt sein. Für den Zugang zum EU-Markt entscheidet deshalb nicht das Etikett „Physical AI“, sondern welche Aufgabe das System übernimmt, ob seine KI eine Sicherheitsfunktion erfüllt und welches Produktrecht im konkreten Fall gilt. Der Digital Omnibus verschiebt diese Prüfung nicht in Richtung Freifahrtschein. Er ordnet die Schnittstelle zwischen AI Act und sektoraler Produktgesetzgebung neu.

Das Wichtigste in 30 Sekunden

Rechtsstatus: Die Verordnung (EU) 2026/1744 ist verabschiedet, seit dem 27. Juli 2026 in Kraft und kein bloßer Vorschlag mehr.
Keine Pauschalregel: Nicht jeder KI-Roboter wird automatisch zum Hochrisiko-System. Zweck, Sicherheitsfunktion, Produktbezug und Konformitätsbewertung bleiben entscheidend.
Zwei Fristen: Für den Artikel-6-Absatz-2-/Anhang-III-Pfad gilt der 2. Dezember 2027, für den produktbezogenen Artikel-6-Absatz-1-/Anhang-I-Pfad der 2. August 2028.
Praktische Folge: Hersteller, Integratoren und Betreiber sollten Rollen, technische Dokumentation und Änderungsprozesse gemeinsam planen, statt erst am Ende ein KI-Label zu prüfen.

Unmarkierter kollaborativer Industrieroboter neben einem Prüfaufbau, während zwei Ingenieurinnen und Ingenieure technische Unterlagen und eine abstrakte Computeransicht prüfen — Ein KI-Roboter verbindet Software, Maschine und Produktprüfung in der Entwicklungspraxis – durch KI erzeugt

Was sich aktuell geändert hat

Der Digital Omnibus ordnet für Hersteller und Integratoren vor allem die Schnittstelle zwischen AI Act und Produktrecht neu: Bei einem KI-Roboter bestimmen Zweck, Sicherheitsfunktion, Produktbezug und Konformitätsweg die Einordnung – nicht das Label „Physical AI“. Die neue Verbindung zwischen dem AI Act und der Maschinenverordnung soll Überschneidungen in der sektoralen Produktgesetzgebung besser auflösen.

Die Sicherheits- und Dokumentationspflichten entfallen dadurch nicht. Auch delegierte Rechtsakte, harmonisierte Normen und Leitlinien bleiben für die praktische Umsetzung relevant. Die Verordnung (EU) 2026/1744 wurde am 8. Juli 2026 verabschiedet, am 24. Juli im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und trat am 27. Juli in Kraft. Aktueller Anlass für die Debatte ist eine Reuters-Legal-Analyse vom 10. August, die den Marktzugang für Robotik und Physical AI nach dieser Änderung einordnet. Für den rechtlichen Status ist jedoch nicht die Analyse maßgeblich, sondern der konsolidierte Rechtsrahmen in EUR-Lex.

Für Unternehmen ergibt sich daraus eine wichtige Unterscheidung: Der Rechtsrahmen ist in Kraft, doch die konkrete Compliance-Arbeit ist mit dem Inkrafttreten nicht automatisch erledigt. Wer einen Roboter entwickelt oder integriert, muss den eigenen Anwendungsfall weiterhin sauber beschreiben.

Warum „Physical AI“ rechtlich nicht genügt

„Physical AI“ oder „embodied AI“ beschreibt in der Branche Systeme, die Modelle mit Sensoren, Aktoren und einer realen Umgebung verbinden. Das kann ein Industrieroboter sein, ein mobiles System, eine medizinische Anwendung oder eine Maschine, die ihre Umgebung laufend auswertet. Das gemeinsame Etikett sagt jedoch noch nicht, welche gesetzliche Prüfung folgt.

Rechtlich lautet die erste Frage daher nicht: „Ist das ein KI-Roboter?“ Sie lautet: Welche Funktion hat die KI im Produkt? Unterstützt sie nur einen Bediener, verbessert sie einen Ablauf oder soll sie Risiken für Menschen und Sachwerte verhindern oder mindern? Die geänderte Regelung grenzt den Begriff der Sicherheitskomponente enger an diesen Zweck. Komfort, Optimierung oder reine Assistenz führen nicht automatisch auf denselben Pfad wie eine Funktion, die unmittelbar zur Sicherheit beiträgt.

Auch Sensoren und Aktoren reichen für eine Hochrisiko-Einstufung nicht aus. Ein System kann technisch komplex und physisch wirksam sein, ohne allein deshalb als Hochrisiko-KI nach Artikel 6 zu gelten. Die Einordnung bleibt eine Fallprüfung.

Drei Ebenen, drei Prüfungen

Für Hersteller und Integratoren hilft die Trennung in drei Ebenen. Sie verhindert, dass aus einer richtigen Beobachtung – etwa „die Maschine nutzt ein lernendes Modell“ – eine falsche rechtliche Schlussfolgerung wird.

Ebene	Leitfrage	Was daraus folgt
AI Act	Fällt das System über Artikel 6 und die Anhänge in einen Hochrisiko-Pfad?	Risikoklassifikation, Dokumentation, Überwachung und weitere Pflichten für die jeweiligen Rollen.
Produkt- und Maschinenrecht	Welches Produkt oder welche Sicherheitskomponente wird in Verkehr gebracht?	Technische Unterlagen, Konformitätsbewertung, EU-Konformitätserklärung und CE-Kontext nach dem anwendbaren Produktrecht.
Nutzung und Rollen	Wer entwickelt, integriert, verändert, beschafft und betreibt das System?	Klare Zuständigkeiten für Zweck, Änderungen, Überwachung und Nachweise über den Lebenszyklus.

Die Ebenen greifen ineinander, ersetzen einander aber nicht. Die Maschinenverordnung 2023/1230 berücksichtigt ausdrücklich Maschinen mit Software, Sensorik, Lernfähigkeit und Anpassung. Das macht sie für KI-gestützte Produkte relevant. Sie klassifiziert jedoch nicht jede Maschine mit KI automatisch als Hochrisiko-System nach dem AI Act.

Redaktionelle Infografik mit den drei Ebenen AI Act, Produkt- und Maschinenrecht sowie Nutzung und Rollen, verbunden mit Zweck, Sicherheitsfunktion, Produktbezug und Konformitätsbewertung — AI Act, Maschinenrecht und Nutzung bilden drei getrennte, miteinander verbundene Prüfungen – durch KI erzeugt

Welche Nachweise zusammengehören

Im produktbezogenen Pfad nach Artikel 6 Absatz 1 müssen mehrere Bedingungen zugleich erfüllt sein: Das KI-System muss Produkt oder Sicherheitskomponente eines Produkts sein, das unter einschlägige EU-Harmonisierungsrechtssetzung fällt. Zusätzlich muss für dieses Produkt die dort vorgesehene Konformitätsbewertung greifen. Das ist etwas anderes als die verkürzte Formel „KI im Roboter bedeutet automatisch Hochrisiko“.

Für die Praxis heißt das: Ein Team sollte den vorgesehenen Zweck nicht nur technisch, sondern auch für die Nachweiskette beschreiben. Welche Sicherheitsfunktion soll das System ausüben? Welche Teile gehören zum Produkt? Wer stellt die technische Dokumentation zusammen? Wer bewertet Änderungen am Modell, an der Sensorik oder an der Steuerung? Und welcher Konformitätsweg gilt für das konkrete Produkt?

Die 2026/1744-Erwägungsgründe machen außerdem deutlich, dass nicht in jedem Fall automatisch eine notifizierte Stelle erforderlich ist, wenn das anwendbare Produktrecht einen anderen zulässigen Konformitätsweg über harmonisierte Normen vorsieht. Daraus folgt jedoch keine generelle Vereinfachung für alle Roboter. Der zulässige Weg muss aus dem konkreten Produktrecht und der konkreten Funktion abgeleitet werden.

Hersteller und Integratoren sollten diese Fragen frühzeitig gemeinsam beantworten. Ein Anbieter kann den Modellteil dokumentieren, während ein Integrator die Maschine einem neuen Zweck zuführt. Ist diese Übergabe nicht nachvollziehbar, wird die spätere Konformitätsprüfung unnötig schwierig – unabhängig davon, wie leistungsfähig das Modell ist.

Redaktionelle Zeitachse mit den Stationen 27.07.2026 in Kraft, 02.12.2027 Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III sowie 02.08.2028 Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I — Die beiden Übergangsdaten gehören zu unterschiedlichen rechtlichen Pfaden – durch KI erzeugt

Die Fristen ohne Zahlensalat

Die geänderte Regelung führt für bestimmte Hochrisiko-Pfade unterschiedliche Anwendungsdaten ein. Der Unterschied ist nicht redaktionell, sondern folgt der jeweiligen rechtlichen Route:

2. Dezember 2027: Dieser Termin betrifft den Pfad nach Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III.
2. August 2028: Dieser Termin betrifft den produktbezogenen Pfad nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I.

Die Daten sind keine allgemeine Marktzulassungsgarantie. Sie bedeuten auch nicht, dass bis dahin keine Sicherheits- oder Produktpflichten gelten. Entscheidend bleibt, welcher Pfad zum konkreten System passt und welche Anforderungen das anwendbare Produktrecht bereits stellt. Die beiden Termine dürfen daher nicht zu einer einzigen Übergangsfrist zusammengezogen werden.

Die EU-Kommission soll relevante Maschinenanforderungen bis zum 2. August 2028 über delegierte Rechtsakte an die Hochrisiko-Anforderungen des AI Act anpassen. Hinzu kommen harmonisierte Normen und Leitlinien. Für Unternehmen ist das ein Grund, die eigene Dokumentation so aufzubauen, dass sie Änderungen im Regelwerk und im Produkt nachvollziehbar aufnehmen kann.

Was Teams jetzt klären sollten

Eine belastbare Vorbereitung beginnt nicht mit der Suche nach einem passenden Schlagwort. Sie beginnt mit einer gemeinsamen Beschreibung von Produkt, Zweck und Sicherheitsfunktion.

Zweck festhalten: Welche Aufgabe soll der Roboter in der vorgesehenen Umgebung erfüllen?
Sicherheitsfunktion abgrenzen: Verhindert oder mindert die KI Risiken für Menschen oder Eigentum – oder unterstützt sie nur Bedienung und Optimierung?
Produktregime bestimmen: Welche Maschine, Sicherheitskomponente oder andere Produktkategorie ist betroffen?
Rollen zuordnen: Wer ist Anbieter, Integrator, Betreiber oder für eine spätere Änderung verantwortlich?
Nachweise verbinden: Wie hängen technische Dokumentation, Konformitätsbewertung, Überwachung und Änderungsmanagement zusammen?
Frist richtig zuordnen: Gehört der Fall zum Artikel-6-Absatz-2-/Anhang-III-Pfad oder zum Artikel-6-Absatz-1-/Anhang-I-Pfad?

Auch für Beschaffer und Betreiber ist diese Prüfung relevant. Wer ein System einkauft, braucht nicht nur eine Produktbeschreibung, sondern Klarheit über vorgesehenen Zweck, Sicherheitsfunktionen, Updates und Zuständigkeiten nach der Inbetriebnahme. Das bedeutet nicht, dass jeder Betreiber selbst eine vollständige Herstellerprüfung übernimmt. Es bedeutet, dass Nachweise und Verantwortlichkeiten vor dem Einsatz nicht im Ungefähren bleiben sollten.

Meine Einschätzung: Präzisere Schnittstelle statt Freifahrtschein

Der Digital Omnibus ist für KI-Robotik vor allem deshalb wichtig, weil er eine bisher schwer überschaubare Schnittstelle zwischen horizontalem KI-Recht und sektoraler Produktsicherheit ordnet. Das kann die Zuordnung erleichtern. Es ersetzt jedoch nicht die technische und rechtliche Arbeit am konkreten Produkt.

Wer aus dem neuen Rechtsrahmen eine pauschale Robotik-Ausnahme oder automatisch schnellere Zulassung ableitet, greift zu kurz. Der entscheidende Vorteil entsteht eher dort, wo Unternehmen ihre Rollen und Nachweise früh zusammenführen: im Entwicklungsprozess, bei der Integration und beim späteren Betrieb. Die Frage lautet dann nicht mehr nur, ob ein System „Physical AI“ ist. Sie lautet, welche Funktion es ausübt und wie sich diese Funktion belastbar nachweisen lässt.

Häufige Fragen

Wird jeder KI-Roboter automatisch als Hochrisiko-System eingestuft?

Nein. Die Einstufung hängt unter anderem vom vorgesehenen Zweck, der Sicherheitsfunktion, dem Produktbezug, dem einschlägigen Rechtsregime und der Konformitätsbewertung ab. Das Wort „Robotik“ allein reicht nicht.

Gilt der Digital Omnibus schon oder erst ab 2027?

Die Verordnung (EU) 2026/1744 ist seit dem 27. Juli 2026 in Kraft. Die Jahre 2027 und 2028 bezeichnen unterschiedliche Anwendungsdaten für bestimmte Hochrisiko-Pfade, nicht den Beginn einer allgemeinen Robotik-Freistellung.