Der Freischaltcode liegt nach dem Arzttermin bereit. Bevor die erste Sitzung einer App auf Rezept beginnt, lohnt sich ein genauer Blick: Ist die Anwendung tatsächlich als DiGA gelistet? Wofür ist sie gedacht? Und welche Angaben gehören zur Nutzung, welche zu freiwilligen Befragungen?
Diese Fragen werden wichtiger, weil für dauerhaft gelistete Digitale Gesundheitsanwendungen seit dem 1. Juli 2026 eine neue anwendungsbegleitende Erfolgsmessung läuft. Hersteller erfassen dafür Daten aus dem dritten und vierten Quartal 2026. Die erste Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist für den 15. April 2027 vorgesehen. Das Verfahren heißt AbEM.
Am 15. September will das BfArM in einem virtuellen Webinar erläutern, wie die Umsetzung weiter konkretisiert wird. Auf dem Programm stehen unter anderem Datenübermittlung, Änderungen am Antragsportal und am DiGA-Verzeichnis sowie ein vorgesehenes JSON-Schema. Das Webinar richtet sich vor allem an Hersteller. Für Patientinnen und Patienten ist es trotzdem ein sinnvoller Anlass, die eigene Rolle in diesem Verfahren zu verstehen.
AbEM betrifft nicht jede Gesundheits-App
Eine DiGA ist keine beliebige App, die Schritte zählt, Ernährung protokolliert oder beim Entspannen helfen soll. Gemeint sind verschreibungsfähige mobile Anwendungen oder Webanwendungen mit medizinischem Zweck, die ein BfArM-Verfahren durchlaufen haben und im DiGA-Verzeichnis stehen. Der Zugang läuft in der Regel über ein Rezept oder einen Diagnosenachweis bei der Krankenkasse; anschließend gibt es einen Freischaltcode. Wie die einzelnen Kassen und Anbieter diesen Weg praktisch gestalten, kann unterschiedlich sein.
Die neue Erhebung betrifft nach der geltenden DiGAV nur dauerhaft gelistete DiGA. Fitness-, Wellness- und allgemeine Präventions-Apps fallen nicht allein deshalb darunter, weil sie Gesundheitsdaten verarbeiten. Diese Abgrenzung ist mehr als eine juristische Fußnote: Wer den Status einer Anwendung prüft, weiß besser, welcher Versorgungs- und Datenschutzrahmen überhaupt gilt.
Was künftig gemeldet wird
§ 139e SGB V nennt drei Ergebnisgruppen: Nutzungsdauer und Nutzungshäufigkeit, die Zufriedenheit der Patientinnen und Patienten mit der Qualität der Anwendung sowie den selbst berichteten Gesundheitszustand während der Nutzung. Die erforderlichen Daten werden anonymisiert und aggregiert an das BfArM übermittelt. Das heißt: Die vorgesehenen Ergebnisse sollen nicht als einzelne Nutzerprofile veröffentlicht werden.
Gleichzeitig wäre es falsch, daraus eine allgemeine Entwarnung oder einen Wirksamkeitsbeweis zu machen. Die AbEM beschreibt definierte Signale im Versorgungskontext. Sie sagt nicht voraus, wie gut eine konkrete DiGA einer einzelnen Person hilft, und sie ersetzt weder ärztliche Beratung noch die ursprüngliche Prüfung bei der Aufnahme in das Verzeichnis.
Die DiGAV unterscheidet zudem zwischen der Nutzung einer Anwendung für ihren vorgesehenen Zweck und den Erhebungen zur Zufriedenheit sowie zum patientenberichteten Gesundheitszustand. An diesen Fragebögen ist die Teilnahme freiwillig; der Hersteller muss darüber informieren. Freiwillig heißt allerdings nicht, dass jede Datenverarbeitung rund um die App beliebig ist oder dass man ohne Blick in die konkrete Datenschutzerklärung alle Folgen eines Widerrufs beurteilen könnte.
Der praktische Punkt liegt vor dem ersten Login
Die AbEM soll langfristig nachvollziehbarer machen, wie dauerhaft gelistete Anwendungen im Alltag genutzt und bewertet werden. Das kann den Blick auf Erfahrungen aus der Versorgung ergänzen. Der erste öffentliche Meldetermin liegt aber noch in der Zukunft, und aus der neuen Pflicht folgt weder ein Ranking noch eine Garantie für bessere Behandlung.
Für Nutzerinnen und Nutzer bleibt die unmittelbare Entscheidung deshalb erstaunlich bodenständig. Die Redaktion hat die BfArM-Ankündigung mit dem Gesetzestext und der aktuellen DiGAV abgeglichen und daraus eine kurze Prüfreihenfolge abgeleitet:
- Listung prüfen: Im BfArM-DiGA-Verzeichnis nachsehen, ob die Anwendung tatsächlich gelistet ist und für welche Indikation sie vorgesehen ist.
- Zweck und Dauer verstehen: Vor dem Start lesen, wofür die Anwendung gedacht ist und welche Anwendungsdauer der Anbieter nennt.
- Datenspur konkret lesen: Welche Datentypen verarbeitet die DiGA, zu welchem Zweck und auf welcher Grundlage?
- Fragebögen getrennt bewerten: Bei Befragungen zu Zufriedenheit oder Gesundheitszustand prüfen, ob ihre Freiwilligkeit klar erklärt wird.
- Bei Weitergabe nachfragen: Vor einer Übermittlung an Praxis oder andere Empfänger klären, wer Daten erhält, wie lange sie gespeichert werden, was ein Widerruf praktisch verändert und ob ein Export beim Wechsel möglich ist.
Diese Karte ersetzt keine medizinische Beratung und auch nicht die Datenschutzerklärung der einzelnen Anwendung. Sie hilft aber, die richtigen Fragen an der richtigen Stelle zu stellen. Für die Übermittlung therapierelevanter Daten an eine Arztpraxis nennt das staatliche Gesundheitsportal ausdrücklich die Zustimmung der Patientin oder des Patienten als Voraussetzung.
Datenschutz ist ein Rahmen, keine pauschale Zusage
Für DiGA gelten Anforderungen aus DSGVO und DiGAV. Das BfArM weist zugleich darauf hin, dass für die spezielle Datenschutzzertifizierung noch keine akkreditierten Zertifizierungsstellen bestehen. Bis dahin greifen die vorgesehenen Nachweisverfahren der DiGAV. Daraus lässt sich weder ableiten, dass eine konkrete App unsicher ist, noch dass sie jede denkbare Datenschutzfrage bereits abschließend beantwortet.
Entscheidend ist der konkrete Umgang des jeweiligen Anbieters mit Einwilligungen, Widerruf, Speicherdauer und Datenexport. Die Rechtslage begrenzt AbEM-Daten ohne Einwilligung auf diesen Zweck; wie einzelne Informationen in einer konkreten DiGA erklärt und technisch umgesetzt werden, muss dort nachvollziehbar sein. Eine pauschale Zusage, ein Widerruf lösche alle früheren Daten rückwirkend, wäre nicht gedeckt.
Deutsche Regelung, europäischer Datenschutzrahmen
AbEM ist Teil des deutschen DiGA- und GKV-Systems. Sie ist keine EU-weite Pflicht zur Erstattung oder Erfolgsmessung von Gesundheits-Apps. Die europäische Verbindung liegt vor allem im Datenschutz: Die DiGAV knüpft die Verarbeitung besonderer Gesundheitsdaten an den Rahmen der DSGVO, und das BfArM stimmt seine Kriterien unter anderem mit BfDI, BSI und auf europäischer Ebene ab.
Für die Praxis bleibt damit ein nüchterner Befund. Die neue Erfolgsmessung kann später mehr Transparenz über Nutzung und Rückmeldungen dauerhaft gelisteter DiGA schaffen. Vor dem ersten Login löst sie aber keine individuelle Entscheidung ab. Wer Listung, Zweck, Datentypen, freiwillige Fragebögen und mögliche Empfänger getrennt prüft, versteht besser, was eine App auf Rezept leisten soll – und was nicht.
Quellen und weiterführende Informationen
- BfArM: DiGA – Information zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM)
- BfArM: Umsetzung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM), Webinar am 15. September 2026
- § 139e SGB V
- Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
- BfArM: Datenschutzkriterien für DiGA und DiPA
- gesund.bund.de: Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)
Hinweis: Für diesen Artikel wurden KI-gestützte Recherche- und Editierwerkzeuge verwendet. Der Inhalt wurde redaktionell geprüft. Stand: 2026-08-25.
